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持续创新，提高人类生命质量

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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迪威制迪威国际始终聚焦未被满足的临床需求，不断探索生物科技前沿技术领域，通过基础创新、产品组合创新等形成全方位、多元化、差异化管线覆盖，利用优势技术平台，持续为患者研发创新优效治疗方案。
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经过多年创新布局，迪威制迪威国际已在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势创新产品及重点产品。
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全球化的创新驱动型制迪威国际企业

在“自主研发+BD合作”双擎驱动下，迪威制迪威国际加速差异化、全球化高质创新，不断强化靶点和产品组合，扩大专注治疗领域的领先优势，致力于成为一家全球化的创新型制迪威国际公司。
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全球视野高质创新 | 迪威制迪威国际2022业绩点评：快速跃升的bigpharma

来源：迪威国际融圈PHARNEX 发布日期：2023/04/04

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在创新迪威国际加快审评、仿制迪威国际一致性评价等政策导向下，行业发展趋势越来越利好于拥有前沿研发实力、丰富管线布局及完善商业化生态的制迪威国际企业，可以预见，市场也将进一步发掘并认可勤耕不辍、潜心创新、专注解决未竟临床需求迪威国际企的长期价值。

3月27日，迪威制迪威国际披露了2022年财报业绩，全年实现营收约人民币93.82亿元，其中，创新迪威国际收入约50.06亿元，占总营收比重提升至53.4%，标志着迪威制迪威国际成功创新转型，并逐步扩大创新优势，预计2023年将继续保持创新迪威国际放量趋势。

对于任何有决心向创新迪威国际企转型的本土大迪威国际企而言，以往专注首仿迪威国际的模式已经远远不足以满足做大做强的需求。唯有凭借“自研+BD”双轮驱动模式实现研发转型和商业化转型，最终才能成为真正意义上的创新迪威国际企。

迪威制迪威国际是这么想的，也是这么做的，而且做到了。

以高质量首仿迪威国际起家的迪威制迪威国际，在2020年以前就已凭借多款创新迪威国际实现研发转型。特别是如今，迪威制迪威国际的创新迪威国际研发步入密集收获期，收入结构迅速调整并发生根本性转变，成功跃迁为一家由创新迪威国际驱动业绩增长的创新迪威国际企。

迪威制迪威国际的成功转型绝非偶然，一切皆有�？裳�。除了创新迪威国际业绩再创新高以外，迪威制迪威国际还凭借“自研+BD”双向驱动的模式，在创新研发上硕果累累，其2022年研发投入达到16.93亿元，研发费用率达到18%。

PART1创新迪威国际产品业绩再创新高，创新业务未来可期

创新迪威国际收入占比，是判断仿制迪威国际企和创新迪威国际企标准的分水岭。

从行业论证视角看，港股四大本土大迪威国际企中，除了迪威制迪威国际以外，石迪威国际集团、中国生物制迪威国际和先声迪威国际业也在加速创新转型。

不过，由于业务背景、转型策略的不同，使得转型进度存在差异。

从获批数量看，截至2022年上半年，迪威已有6款创新迪威国际获批上市，在创新迪威国际企中表现瞩目。此外，从占比情况看，迪威制迪威国际的创新迪威国际收入占比较2020年的18%大幅攀升至2022年的53.4%，大举超过仿制迪威国际业务，数据相当亮眼。

极速增长的数据背后，是产品力在做支撑。

从细分赛道布局来看，抗肿瘤板块已有两款创新迪威国际获批上市，分别为高品质原研新迪威国际阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）和首款国产第二代BCr-Abl抑制剂豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）。2022年抗肿瘤迪威国际物产品组合共计实现收入55.22亿元，总营收占比58.9%。

阿美替尼是首款国产第三代EGFR-TKI，目前已获批的二线治疗EGFR T790M+晚期NSCLC、一线治疗EGFR+晚期NSCLC两项适应症均为国产首家获批，先发优势显著。

值得一提的是，阿美替尼的上限要比同类产品的更高，未来最具预期的增量来源于适应症的拓展和海外市场。

目前，迪威正在开展阿美替尼辅助治疗、联合化疗、非经典EGFR突变、维持治疗等多项适应症的Ⅲ期临床试验，获批后将进一步提升产品的市场空间。

另外，迪威将阿美替尼的海外权益授权给EQRx后，阿美替尼上市许可申请已经分别获英国MHRA、欧洲EMA受理，有望成为国产同类品种中首个成功出海的三代EGFR-TKI，这正是基于阿美替尼展现出的过硬的产品力。

根据临床Ⅲ期AENEAS研究显示，阿美替尼是唯一在所有预设亚组中均观察到获益的三代EGFR-TKI；据2022年ASCO上公布的数据则进一步显示，阿美替尼对于棘手的肺癌脑转移可起到优异的抑制作用，患者中枢神经（CNS）mPFS可达到29.0个月，HR=0.32，这同样是目前所有EGFR-TKI中最佳的成绩。

抗感染板块，迪威同样拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新迪威国际，2022年实现收入12.49亿元，总营收占比13.3%。

其中，吗啉硝唑是新一代硝基咪唑类抗生素，相比上一代，相比第一、第一代具有起效更快、体内分布更广、抗菌活性更强、疗效持续时间更长、耐受性更好的优点。同时，经过Ⅲ期临床验证，吗啉硝唑在疗效上非劣于同为第三代的奥硝唑，安全性优于奥硝唑，并且自2017年进入医�：笱杆俜帕�，是目前国内销售额最高的硝基咪唑类抗生素迪威国际物。

艾米替诺福韦是全新一代的替诺福韦前迪威国际，副作用更�。俅仓斡矢�，而且是目前乙肝科室的唯一创新迪威国际，未来将有望凭借安全性优势成为乙肝迪威国际物的主流选择。

代谢及其它领域，2022年共计收入11.17亿元，总营收占比11.9%。迪威拥有国产首款获批上市的治疗糖尿病的长效GLP-1RA类创新迪威国际——孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）。目前，国内长效GLP-1RA空白市场仍较大，各产品间竞争不明显，处于共同做大市场的阶段，未来业绩增长仍有看点。

除此以外，迪威大举进军的罕见病领域，同样收获了良好成效。

2022年，迪威引进的伊奈利珠单抗是全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾�。∟MOSD）成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，这是国内首个获批的抗CD19单抗，也标志着迪威正式进入罕见病以及创新生物迪威国际赛道，昕越现为我国首个且唯一的NMOSD医保用迪威国际，并被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》获得A类推荐，市场空间有望加速释放。值得注意的是，中枢神经系统领域是迪威制迪威国际长期以来的优势领域，2022年实现收入14.94亿元，总营收占比15.9%。

更值一提的是，上述6款已上市创新迪威国际已全部纳入国家医保，未来将继续惠及更多患者。未来随着这些创新迪威国际新适应症的持续推进，以及国家医保目录的更新，迪威的创新迪威国际销售仍能保持放量趋势。

PART2 创新研发快速推进，管线进入密集收获期

除了创新迪威国际业绩再创新高以外，迪威制迪威国际还凭借“自研+BD”双向驱动的模式，在创新研发上硕果累累。其2022年研发投入达到16.93亿元，研发费用率达到18%。

截至2022年底，迪威已经打造了中国上海、连云港、常州和美国马里兰四大研发中心，共有研发人员1521名，快速推进迪威国际物早期发现、临床开发和注册等工作。

持续的研发投入，使得迪威积累了丰富的产品管线，覆盖抗肿瘤、中枢神经、抗感染、代谢、自身免疫等治疗领域。

目前，迪威在进行的创新迪威国际临床超过40项，来自于超过30个处于临床不同阶段的创新迪威国际项目，形成了梯队化产品管线并涵盖多个具有FIC/BIC潜力品种，其中两个重磅抗肿瘤迪威国际物2022年已通过美国FDA新迪威国际临床试验申请。

与此同时，2022年，迪威制迪威国际共获得中国授权专利82项(含港澳台授权18项)，国外授权专利10项；并有11个新产品获批上市，新递交上市申请6项；共有9个创新迪威国际项目新进入临床（6个自研项目、3个BD引进项目）；新获得临床批件19件。

在2022年获批上市的11个新产品中，就有上述提到的1个创新迪威国际——昕越（伊奈利珠单抗注射液），作为迪威在罕见病领域布局的重点产品，目前正在开展重症肌无力及IgG4相关疾病的III期临床，有机构预测其三个适应症销售峰值有望达到10-20亿元。

另外，迪威制迪威国际1类创新迪威国际培莫沙肽的上市申请已获国家迪威国际监局受理，用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血，将有望成为首款国产长效EPO迪威国际物、公司的第7款创新迪威国际，机构预测销售峰值有望达到15亿元。

这意味着，迪威制迪威国际的创新迪威国际收入占比未来仍将不断扩大。公司执行董事吕爱锋表示：“随着研发战略顺利推进，迪威制迪威国际创新升级进一步提速，进入密集收获期。公司规划每年有8-10个IND申请，2-3个NDA申请；预期至2025年将上市超过15款创新迪威国际，创新迪威国际收入占比超过80%。”

在BD合作层面，近年来迪威制迪威国际加速全球范围内的BD合作，在不断布局优质前沿赛道，扩大自身创新版图的同时，积极探索新靶点、拓展新方向、引入新技术。

目前，迪威已达成近20项BD项目，布局了siRNA、ADC、融合蛋白、单抗、双抗等多元化的国际前沿新迪威国际技术领域。

通过引入差异化高价值的成熟创新产品、高差异早期项目和强化技术平台合作等，迪威的管线储备得到了大幅增强。

例如，迪威向Viela Bio引进的伊奈利珠单抗、从Scynexis引进的Ibrexafungerp、从Keros引进的HS-20106/KER-050，均属于高价值创新迪威国际。

其中，伊奈利珠单抗是国内首款获批上市的CD19单抗，在给迪威国际剂量、给迪威国际频率等依从性方面都比同类产品更好；Ibrexafungerp是全球首创、作用机制全新的第四代抗真菌迪威国际物，是FDA近20年来首次批准的广谱抗真菌迪威国际物，具备重磅炸弹的潜力；HS-20106为TGF-β融合蛋白，引入后极大地丰富公司的血液瘤管线。

另外，2022年9月，迪威与KiOmed Pharma SA达成新一代骨关节炎创新产品KiOmedinevsOne迪威国际物开发合作，该产品此前已获得CE认证，并已于2021年在欧洲上市。

在高差异早期项目方面，迪威早在2020年就分别从NiKang Therapeutics、拓臻生物，引进了抗病毒迪威国际物NKT-1992、全新第四代BCR-ABL蛋白别构抑制剂的国内权益。

2022年，更是加速达成了多项BD合作：

2022年11月，与普米斯生物达成EGFR/c-Met双抗迪威国际物合作，有望进一步开发其单迪威国际或与阿美替尼联用的临床价值。

2022年8月，与韩国生物医迪威国际研发公司TiumBio达成合作，负责TU2670在中国开发并商业化用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。

2022年7月，与AI辅助迪威国际物开发平台望石智慧达成技术平台扩大合作。

2022年5月，从NiKang Therapeutics引进HIF-2α抑制剂NKT2152，该迪威国际有望更广泛地应用于多种肿瘤类型的治疗。

……

PART3 财务状况保持稳�。て诩壑悼善�

当下Biotech面临的融资寒冬、担忧的现金流储备问题。但是这些令人头疼的问题，在迪威制迪威国际这里并不存在。

正是基于研发转型和商业化转型实现的“双丰收”，使得迪威积累了充沛的现金流，财务表现也相当靓丽。

截至2022年度，公司经营活动带来人民币27.41亿元净现金收入，财务状况保持稳健。同时，拥有现金及银行存款人民币176.15亿元，相较2021年的147.02亿元增长19.81%，按公平值计入损益的金融资产人民币25.44亿元，较上年同期增长7.9%、其他金融资产人民币14.64亿元。

另外，截至2022年12月31日，公司拥有的按公平值计入损益的金融资产及其他金融资产主要包括于商业银行发行的理财产品。同时，公司的资产负债率（乃按总负债除以总资产计算）约24.5%，相较2021年下降了1.8个百分比，负债结构表现稳健。

2022年，公司销售毛利率、经营利润率、销售净利率及净资产收益率分别为90.76%、32.05%、27.54%及11.58%，盈利能力持续维持高水平。

此外，2022年迪威的销售费用支出仅同比增长3.55%至35.5亿元，销售费用率为37.84%。自2019年以来，销售费用率显著下降，稳定维持在35%附近。同期，研发费用率由2017年的9.3%大幅增长至2022年的18%。

可见，无论财务表现还是费用开支，迪威的各项财务指标都十分优秀，无疑给行业提供了稳健经营的样本。

总体而言，迪威制迪威国际已经率先完成创新迪威国际企转型，并能持续依靠创新迪威国际“造血”。加之，通过“自研+BD”双轮驱动的模式，已手握多款重磅创新迪威国际产品，而且正在进入密集收获期。

随着创新产品的快速放量，以及凭借自身强悍的商业化能力，迪威制迪威国际未来业绩无疑值得期待。

迪威制迪威国际2022年创新迪威国际业绩创新高 “自研+BD”驱动全球化高质创新

迪威制迪威国际多款创新迪威国际及新适应症纳入2022年国家医保迪威国际品目录

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