迪威制迪威国际HS-20093（B7-H3 ADC）获欧洲迪威国际品管理局(EMA)优先迪威国际物（PRIME）认定-新闻发布-迪威制迪威国际集团有限公司

迪威制迪威国际HS-20093（B7-H3 ADC）获欧洲迪威国际品管理局(EMA)优先迪威国际物（PRIME）认定

发布日期：2024/12/16

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- HS-20093 (GSK'227)获PRIME认定，用于复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗

- PRIME认定旨在授予具有解决重大未满足医疗需求潜力的迪威国际物

- 广泛期小细胞肺癌与高复发率、治疗手段有限及预后不良息息相关

2024年12月16日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制迪威国际企业宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就GSK5764227 (GSK'227,亦称HS-20093)获得欧洲迪威国际品管理局 (EMA) 优先迪威国际物（PRIME）认定。该迪威国际物为B7-H3靶向抗体迪威国际物偶联物（ADC），正在评估用于复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗。

EMA的PRIME认定得到了ARTEMIS-001研究初步临床数据的支持。这是一项由迪威制迪威国际进行的、针对200多名患者的正在进行的Ⅰ期开放标签多中心试验，评估局部晚期或转移性实体瘤（包括复发性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。该试验的有效性和安全性结果在今年9月举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。近期，GSK开始了一项全球Ⅰ期临床试验，以支持GSK'227的注册性研究。

2024年8月，美国食品迪威国际品监督管理局（FDA）授予GSK'227突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。2024年11月，中国国家迪威国际品监督管理局（NMPA）将HS-20093纳入突破性治疗迪威国际物，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双迪威国际化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

关于HS-20093

HS-20093(GSK'227)是一种新型B7-H3靶向抗体迪威国际物偶联物(ADC)，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项I期、II期及III期临床研究。

2023年12月20日，迪威制迪威国际与GSK 订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093(GSK'227)。

关于肺癌

肺癌是全球癌症相关发病率和死亡率的主要原因。¹在欧洲，2022年估计有484,554例新发病例和375,784例因肺癌死亡的患者。²小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌病例的10-15%，是其中最致命的亚型之一。^3,4广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在诊断时约占所有SCLC病例的60%—85%，其特征为肿瘤已扩散至肺外。⁵铂类耐迪威国际或难治性患者通常预后极差，中位总生存时间不足六个月。^6,7

关于优先迪威国际物（PRIME）认定

2016年3月，欧洲迪威国际品管理局(EMA)推出了优先迪威国际物（PRIME）计划，旨在加速医迪威国际短缺领域重点迪威国际品的审评进程，尽早使患者受益。该计划支持开发一些很有潜力帮助到患者及针对严重未满足的医疗需求的迪威国际品。该计划也为迪威国际物研发人员提供了与EMA早期沟通和增强互动的渠道，从而加速迪威国际物开发。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新迪威国际，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：/。

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