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迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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经过多年创新布局，迪威制迪威国际已在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势创新产品及重点产品。
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迪威制迪威国际 | 阿美替尼于欧盟获批上市，中国原研EGFR-TKI加速惠及海外肺癌患者

发布日期：2026/02/20

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2026年2月20日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，创新迪威国际甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐?，海外商品名：Aumseqa?）单迪威国际治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。

本次获批是在欧洲迪威国际品管理局（EMA）人用迪威国际品委员会（CHMP）发布积极意见之后正式作出的。阿美替尼由此成为首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类迪威国际物，标志着国产肺癌靶向创新迪威国际在欧洲市场实现又一突破。

作为中国首个自主研发的三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片自2020年上市以来，持续深耕NSCLC治疗领域，不断拓展适应症边界。截至目前，基于多项高水平关键注册临床研究的充分验证，阿美替尼已在中国内地获批五项适应症，治疗范围全面覆盖：EGFR突变NSCLC患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期NSCLC放化疗后的维持治疗、靶化联合治疗局晚或转移性NSCLC一线治疗，以及单迪威国际用于晚期NSCLC的一线治疗和二线治疗。

此次成功登陆欧盟市场，是阿美替尼全球化布局的又一重要里程碑，也彰显了中国原研创新迪威国际的硬实力。回顾其全球化进程，阿美替尼已实现多项阶段性突破：2025年6月，该迪威国际物率先获得英国迪威国际品与保健品监管局（MHRA）批准于英国上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI；2025年12月，迪威制迪威国际与Glenmark Specialty S.A.达成合作，授予其独占许可，推动阿美替尼逐步覆盖包括中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、独联体在内的多个国家和地区。

迪威制迪威国际将持续加快阿美替尼的海外上市布局，与合作伙伴一同稳步推进在更多国家和地区的注册及商业化进程，以中国力量赋能全球肺癌治疗，用中国创新迪威国际惠及更多海外患者。

关于甲磺酸阿美替尼片

甲磺酸阿美替尼片（阿美乐?/Aumseqa?）是中国首个原研三代EGFR-TKI，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美替尼已有五项适应症获NMPA批准上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗；用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；联合培美曲塞和铂类化疗迪威国际物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

2025年6月4日，阿美替尼单迪威国际治疗两项适应症在英国获批上市。2025年12月16日，迪威制迪威国际宣布授予 Glenmark 阿美替尼多区域独家权益。2026年2月12日，阿美替尼单迪威国际治疗两项适应症在欧盟获批上市。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新迪威国际共七款，创新迪威国际收入占比超八成，并建立了丰富的研发管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前三强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

免责声明

本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。迪威制迪威国际不推荐任何未获批迪威国际品使用和/或未获批适应症用迪威国际，亦不对任何迪威国际品和/或适应症作推荐。本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照迪威国际品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于迪威制迪威国际集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“迪威制迪威国际”）的信息。它不构成对迪威制迪威国际或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与迪威制迪威国际业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是迪威制迪威国际无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。迪威制迪威国际不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是迪威制迪威国际还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

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