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伊奈利珠单抗获FDA批准成为首个IgG4相关性疾病治疗迪威国际物

发布日期：2025/04/04

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美国时间2025年4月3日，本公司合作方安进公司（AMGEN）宣布，美国食品迪威国际品监督管理局（FDA）已批准伊奈利珠单抗用于治疗成人免疫球蛋白G4（IgG4）相关性疾病。

IgG4相关性疾病是一种慢性致残性免疫介导炎症性疾�。衫奂岸喔銎鞴俨⒌贾孪宋陀谰眯云鞴偎鹕恕４饲�，FDA曾授予伊奈利珠单抗治疗IgG4相关性疾病突破性疗法认定，认为该严重疾病领域存在高度未满足的临床需求，且该迪威国际物有为患者带来获益的潜力。

此次伊奈利珠单抗获FDA批准治疗IgG4相关性疾�。腔谄淙�关键性III期试验MITIGATE 的积极结果。该试验是首个在IgG4相关性疾病中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验，证实伊奈利珠单抗可通过减少患者发作来降低疾病活动。相对安慰剂组，伊奈利珠单抗使疾病发作风险降低87%，有望为患者实现无激素、无发作的完全缓解。

IgG4相关性疾病是伊奈利珠单抗获FDA批准的第二项适应症，第一项适应症为用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。此外，安进公司还获FDA授予伊奈利珠单抗孤儿迪威国际资格，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。目前安进正开展针对gMG的注册申报，预计将于2025年上半年完成提交。

2019年5月24日，本公司与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化伊奈利珠单抗的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。2022年3月，该产品获中国国家迪威国际品监督管理局(NMPA)批准上市，中文商品名昕越^?^。

2025年3月4日，本公司宣布昕越^?用于IgG4相关性疾病上市许可申请（BLA）获NMPA受理，且该适应症已于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。

关于MITIGATE研究

MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4相关性疾病的安全性和有效性。2024年11月，该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。^[1]

关于IgG4相关性疾病

免疫球蛋白G4相关性疾�。↖gG4-RD）是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾�。捎跋焐硖宓亩喔銎鞴�。这是一种进展性疾�。孀攀奔渫埔瓶梢粤蛲庇跋煨碌钠鞴�，并以缓解期和不可预测的病情复发为特征。IgG4-RD 可导致有症状或无症状的不可逆的器官损害，了解器官损害的表现对于及时诊断IgG4-RD至关重要。B细胞在 IgG4-RD 的发病机制中起核心作用。在IgG4-RD中，表达CD19（CD19+）的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程，并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。^[2-7]

IgG4-RD发病率估计为每10万人中有1-5例，但由于流行病学数据有限，IgG4-RD患者的数量难以确定。IgG4-RD的典型发病年龄在50至70岁之间，并且与许多其他免疫介导的疾病不同，IgG4-RD更容易发生在男性而不是女性身上。^[8-9]

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新迪威国际，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

更多信息请访问：/

参考文献：

[1] Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease | New England Journal of Medicine

[2]Perugino, C. A., & Stone, J. H. (2020). IgG4-related disease: an update on pathophysiology and implications for clinical care. Nature Reviews Rheumatology, 16(12), 702–714.

[3] Stone, J. H., Zen, Y., & Deshpande, V. (2012). IgG4-Related Disease. New England Journal of Medicine, 366(6), 539–551.

[4] Floreani, A., Okazaki, K., Uchida, K., & Gershwin, M. E. (2021). IgG4-related disease: Changing epidemiology and new thoughts on a multisystem disease. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100074.

[5] Wallace, Z. S., Mattoo, H., Mahajan, V. S., Kulikova, M., Lu, L., Deshpande, V., Choi, H. K., Pillai, S., & Stone, J. H. (2016). Predictors of disease relapse in IgG4-related disease following rituximab. Rheumatology, 55(6), 1000–1008.

[6] Zhang, W., & Stone, J. H. (2019). Management of IgG4-related disease. The Lancet Rheumatology, 1(1), e55–e65.

[7] Wolfson, A. R., & Hamilos, D. L. (2017). Recent advances in understanding and managing IgG4-related disease. F1000Research, 6, 185.

[8]https://acrjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41120

[9]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22218969/

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2、迪威制迪威国际不推荐任何未获批迪威国际品使用和/或未获批适应症用迪威国际，亦不对任何迪威国际品和/或适应症作推荐。

3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照迪威国际品说明书。

4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

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