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迪威制迪威国际丨Cancer Cell 发表B7-H3靶向ADC Risvutatug Rezetecan Ia/b期肺癌研究数据

发布日期：2026/03/06

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- Risvutatug Rezetecan ARTEMIS-001 I期研究获得积极读出，支持其在难治性小细胞肺癌中的III期临床开发，并计划在肺癌领域开展更多关键性研究。

2026年3月6日，迪威制迪威国际集团有限公司（“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，一项评估 Risvutatug rezetecan（研发代码HS-20093 / GSK5764227）在经治晚期实体瘤患者中的首次人体 Ia/b期研究（ARTEMIS-001研究，NCT05276609）结果，以研究论文形式在Cancer Cell（影响因子：44.5）正式发表。

Risvutatug rezetecan是一款靶向 B7-H3 的抗体-迪威国际物偶联物（ADC），正在针对多种实体瘤开展临床研究。ARTEMIS-001 研究评估了Risvutatug rezetecan在306 例经治晚期实体瘤患者的安全性、抗肿瘤活性和迪威国际代动力学（其中259例为肺癌患者）。在剂量扩展阶段，入组的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受Risvutatug rezetecan 8.0 mg/kg或10.0 mg/kg静脉输注，每三周一次。主要终点包括安全性以及根据RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（cORR）。

研究结果显示：

Risvutatug rezetecan在既往多线治疗的肺癌患者中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性。

在可评估人群中：65例经治ES-SCLC患者中约60%既往接受过≥2线治疗，cORR为52.3%，中位缓解持续时间（DoR）为7.1个月，中位无进展生存期（PFS）为6.2个月，中位总生存期（OS）为13.0个月。152例经治 NSCLC患者中超60%既往接受≥2线治疗，cORR为22.4%，中位DoR为9.7个月，中位PFS为5.5个月，中位OS为13.7个月。值得注意的是，在接受 8.0 mg/kg方案治疗的驱动基因阴性的非鳞状NSCLC患者中，cORR达33.3%，中位PFS达7.0个月。

在安全性方面，Risvutatug rezetecan 在经治肺癌患者中表现出可控的安全性和耐受性。最常见的 ≥3 级治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和贫血。

基于 ARTEMIS-001 研究的总体疗效与安全性结果，8.0 mg/kg方案已推进至III 期临床开发，目前针对二线 SCLC 的确证性研究正在中国及全球范围内开展。

Risvutatug rezetecan已获得中、美、欧授予的共6项肺癌相关监管认定，包括：中国NMPA授予突破性疗法迪威国际物两项（经治ES-SCLC、驱动基因阴性的非鳞状NSCLC ）；美国 FDA 授予突破性疗法（BTD）一项（ES-SCLC）和孤儿迪威国际资格（ODD）一项（SCLC）；欧洲EMA授予优先迪威国际物资格（PRIME）一项（ES-SCLC）和ODD一项（含SCLC在内的肺神经内分泌癌）。相关认定将助推该产品在全球加速开发。

关于Risvutatug Rezetecan

Risvutatug rezetecan（HS-20093）是迪威制迪威国际自主研发的一款靶向B7-H3的抗体迪威国际物偶联物（ADC），由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶I抑制剂(TOP1i)有效载荷共价连接而成，目前正被评估用于多种实体瘤的治疗。

该产品在中国针对骨肉瘤和小细胞肺癌的临床开发已进入III期阶段，同时，用于治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、前列腺癌、食管鳞癌和结直肠癌及其它适应症的多项PoC概念验证临床研究正在进行。

2023年12月，迪威制迪威国际授予葛兰素史克（GSK）关于 Risvutatug rezetecan 的全球独家许可（不包含中国内地及港澳台），以开发、生产和商业化该产品。

关于SCLC和NSCLC

肺癌仍然是全球癌症相关死亡的主要原因，2022 年全球约有 248 万例新发病例^[1]。SCLC约占 15%，其特征为进展迅速且预后较差，在ES-SCLC中 5 年生存率约为 3%^[2–4^]。NSCLC约占 85%^[5]，是由多种分子变异驱动的一类异质性恶性肿瘤^[6^]。

含铂化疗联合或不联合免疫治疗仍是ES-SCLC 的标准一线治疗方案^[7,8]，而一线治疗后的治疗选择带来的持续获益极其有限。在NSCLC中，靶向治疗和免疫检查点抑制剂虽改善了特定人群的预后，但原发或获得性耐迪威国际导致的疾病进展仍普遍存在。因此，SCLC和NSCLC领域均存在巨大的未满足的临床需求。

参考文献：

1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. U.S. Cancer Fact Sheet. Accessed August 2025.

2. Schabath MB, Cote ML. Cancer Progress and Priorities: Lung Cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019;28(10):1563-1579. doi:10.1158/1055-9965.EPI-19-0221

3. Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3. Published 2021 Jan 14. doi:10.1038/s41572-020-00235-0

4. SEER Small Cell Carcinoma of the Lung and Bronchus SEER 5-Year Relative Survival Rates. Data from SEER 2012-2018

5. National Cancer Institute. SEER Cancer Statistics Factsheets: Lung and Bronchus Cancer. SEER Cancer Statistics Factsheets: Lung and Bronchus Cancer. October 2023.

6. Chen, Z.; Fillmore, C.M.; Hammerman, P.S.; Kim, C.F.; Wong, K.K. Non-small-cell lung cancers: a heterogeneous set of diseases. Nat Rev Cancer 2014, 14, 535-546.

7. Kim SY, Park HS, Chiang AC. Small Cell Lung Cancer: A Review. JAMA. 2025;333(21):1906-1917. doi:10.1001/jama.2025.0560

8. Horn L, Mansfield AS, Szcz?sna A, et al. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;379(23):2220-2229. doi:10.1056/NEJMoa1809064

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，下属豪森迪威国际业、常州恒邦迪威国际业、迪威生物医迪威国际等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新迪威国际共7款，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

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