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AACR 2025 口头报告 | 迪威制迪威国际阿美乐^?非小细胞肺癌术后辅助治疗Ⅲ期数据全球首发，患者2年无病生存率达90.2%

发布日期：2025/04/29

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2025年4月29日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，创新迪威国际阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的Ⅲ期研究数据，由吉林省肿瘤医院程颖教授以专题研讨会口头报告形式发布，这是该项Ⅲ期临床试验结果的全球首发。

数据证实了对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者，在适用情况下接受阿美乐^?辅助治疗，可显著改善患者的无病生存期（DFS），HR为0.17，患者2年DFS率高达90.2%，安全性总体可控。值得关注的是，该研究纳入的均为中国患者，显示了原研EGFR-TKI对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

ARTS研究（HS-10296-302）

标题：

CT126: Aumolertinib as adjuvant therapy in patients with stage II-IIIB EGFR-mutated NSCLC after complete tumor resection: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (ARTS)

阿美替尼辅助治疗II-IIIB期EGFR突变完全切除NSCLC患者：一项随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究（ARTS）

报告人：

吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心、吉林省癌症中心

程颖教授

背景：

肺癌目前是全球癌症相关死亡的首要原因。在携带EGFR突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，约30%经早期确诊并接受根治性手术切除，但疾病复发仍是重大临床挑战。ARTS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在评估阿美替尼对比安慰剂在Ⅱ-ⅢA/ⅢB期EGFRm NSCLC完全切除患者的术后辅助治疗的疗效与安全性。

方法：

入组标准包括：年龄≥18岁，ECOG体力状态评分0-1分，原发性非鳞状Ⅱ/ⅢA/ⅢB期（TNM分期 AJCC 8^th）NSCLC，经证实的EGFRm（外显子19缺失或L858R突变），完成根治性切除且术后完全恢复，允许接受术后辅助化疗。按1:1比例将患者随机分配至阿美替尼组（110mg口服，每日一次）或安慰剂组，计划治疗时长为3年。分层因素包括分期（II期、IIIA期N2阴性、IIIA/IIIB期N2阳性）和突变类型（外显子19缺失、L858R）。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的无疾病生存期（DFS）。次要终点包括研究者评估的DFS、总生存期（OS）及安全性等。

结果：

共214例中国患者完成随机分组(阿美替尼组107例，安慰剂组107例)。两组基线特征均衡(阿美替尼组/安慰剂组):女性55%/57%，Ⅱ期45%/45%，Ⅲ期55%/53%，外显子19缺失48%/51%，L858R突变52%/49%。BICR评估的中位随访时间为27.6个月。阿美替尼组中位DFS未达到(95%CI: 29.1-NA)，安慰剂组为19.4个月(95%CI:11.2-26.2)，风险比(HR)为0.17(95%CI: 0.09-0.29)，P＜0.0001。研究者评估的DFS结果与BICR评估一致，阿美替尼组的2年DFS率为90.2%，显著优于安慰剂组的44.4%。OS数据尚不成熟(阿美替尼组/安慰剂组OS事件发生率: 2.8%/3.8%)。阿美替尼组与安慰剂组导致剂量中断、减量和停迪威国际的不良事件发生率分别为12.3%/17.8%、9.4%/1.9%和0.9%/0%。未观察到新的安全性信号。

结论：

对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFRm NSCLC患者，在适用情况下接受阿美替尼辅助治疗，可显著改善DFS并具有临床意义。该DFS获益证实阿美替尼有望满足早期NSCLC患者对有效的EGFR靶向辅助治疗的未竟需求。

关于AACR

美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）成立于1907年，是世界上创立最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。AACR年会是世界上规模最大的癌症研究会议之一，每年都会吸引来自世界各地的近20000名专业人士出席。2025年第116届AACR年会于2025年4月25-30日在美国芝加哥举行。

关于阿美乐^?

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐^?（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。目前，阿美乐^?已有三项适应症获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新迪威国际，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

更多信息请访问：/。

声明：

1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2、迪威制迪威国际不推荐任何未获批迪威国际品使用和/或未获批适应症用迪威国际，亦不对任何迪威国际品和/或适应症作推荐。

3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照迪威国际品说明书。

4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于迪威制迪威国际集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“迪威制迪威国际”）的信息。它不构成对迪威制迪威国际或任何投资建议的信息披露。

本新闻稿包含的信息可能包括与迪威制迪威国际业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是迪威制迪威国际无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。

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