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迪威制迪威国际 | 昕越^?第三项上市许可申请获受理，用于治疗全身型重症肌无力成人患者

发布日期：2025/05/30

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2025年5月30日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，昕越^?（伊奈利珠单抗注射液）第三项上市许可申请（BLA）获国家迪威国际品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者。

此次昕越^?新适应症上市申请获受理是基于其全球关键性Ⅲ期试验MINT的积极结果。MINT研究结果显示，伊奈利珠单抗在治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者中具有临床意义和统计学显著疗效。相关研究结果已先后发表于《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)^[1]，以及2025年美国神经病学会（AAN）年会的最新突破性口头报告环节^[2]。

MINT研究介绍

MINT试验（NCT04524273）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期研究，评估伊奈利珠单抗治疗成人gMG的疗效与安全性。试验纳入238例成人gMG患者，包括190例AChR+患者和48例MuSK+患者。其中MuSK+组随访26周，AChR+组随访52周。

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MINT试验是首个且唯一在方案中纳入皮质类固醇减量设计的生物制剂Ⅲ期研究。入组时接受皮质类固醇治疗的患者自第4周起逐步减量，至第24周时达到泼尼松5mg/天。

在26周时研究显示，与安慰剂相比，伊奈利珠单抗治疗组患者的MG-ADL评分下降幅度更大（最小二乘均值分别为-4.2和-2.2，差异-1.9，95% CI: -2.9至-1.0，P<0.001）；在QMG评分方面，伊奈利珠单抗组的下降幅度同样明显优于安慰剂组（最小二乘均值为-4.8和-2.3，差异-2.5，95% CI: -3.8至-1.2，P<0.001）。在AChR+群体中，这一疗效的显著性表现得尤为突出。

试验还评估了AChR+组患者第52周时重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分较基线的变化，伊奈利珠单抗组相较安慰剂组持续显示更优疗效（校正后差异为-2.8，95% CI: -3.9至-1.7）。伊奈利珠单抗组AChR+患者中72.3%实现MG-ADL评分≥3分改善，安慰剂组为45.2%。

第52周时，伊奈利珠单抗组定量重症肌无力量表（QMG）评分较基线改善亦优于安慰剂组（校正后差异-4.3，95% CI: -5.9至-2.8）。伊奈利珠单抗组AChR+患者中69.2%实现QMG评分≥3分改善，安慰剂组为41.8%。

研究期间未发现新的安全性信号，不良事件（TEAE）特征与获批适应症（NMOSD）已知安全性特征一致，最常见不良事件包括输液相关反应、鼻咽炎及尿路感染。

2022年3月，昕越^?第一项适应症于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗，2023年1月首次被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。

2025年3月，昕越^?第二项BLA获NMPA受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD），该适应症已于2025年2月获NMPA纳入优先审评审批程序。

关于全身型重症肌无力

全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见的、慢性B细胞介导的自身免疫性疾�。跋焐窬∪饧涞耐ㄑ叮傻贾录∪馕蘖�、呼吸困难、吞咽困难以及言语和视力受损^{[3, 4]}。大约85%的重症肌无力患者患有全身型形式，即gMG^{[5, 6]}。

gMG的患病率和发病率在全球范围内正在增加^[6]。大约85%的重症肌无力患者可检测到针对乙酰胆碱受体（AChR）的抗体，约7%的患者可检测到针对肌肉特异性激酶（MuSK）的抗体^[6]。全球患病率估计为每10万人中有2-36例^[8]。该病在年轻女性（20-30岁）和50岁及以上的男性中更为常见^{[6, 8]}。

B细胞在gMG的发病机制中起着核心作用。该病被认为主要由病理性CD19+浆母细胞和浆细胞驱动，这些细胞针对神经肌肉接头中的关键蛋白^{[3, 4]}。

关于昕越^?

昕越^?（伊奈利珠单抗）是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年5月，迪威制迪威国际与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年获得美国食品迪威国际品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动�。∕HLW）和欧洲迪威国际品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，昕越^?获得中国国家迪威国际品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，昕越^?首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险迪威国际品目录》，并于2024年11月成功续约。2025年3月，昕越?的第二项BLA获NMPA受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新迪威国际，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

更多信息请访问：/。

参考文献：

[1]Nowak, RJ, Benatar, M, Ciafaloni, E, et al. A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis. NEW ENGL J MED. 2025; doi: 10.1056/NEJMoa2501561

[2]Nowak R, Phase 3 Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT): Efficacy Data in AChR+ Generalized MG Subpopulation Through Week-52 [Late-breaking oral presentation]. Presented at American Academy of Neurology Annual Meeting (5-9 April 2025).

[3]Yi, J. S., Guptill, J. T., Stathopoulos, P., Nowak, R. J., & O'Connor, K. C. (2018). B cells in the pathophysiology of myasthenia gravis. Muscle Nerve, 57(2):172-184.

[4]Stathopoulos P., Kumar, A., Nowak, R. J., & O'Connor, K. C. (2017). Autoantibody-producing plasmablasts after B cell depletion identified in muscle-specific kinase myasthenia gravis. JCI Insight, 2(17):e94263.

[5]Lazaridis K., & Tzartos, S. J. (2020). Autoantibody Specificities in Myasthenia Gravis; Implications for Improved Diagnostics and Therapeutics. Frontiers in Immunology, 11:212.

[6]Dresser L., Wlodarski, R., Rezania, K., & Soliven, B. (2021). Myasthenia Gravis: Epidemiology, Pathophysiology and Clinical Manifestations. J Clin Med, 10(11):2235.

[7]Hehir, M. K., & Silvestri, N. J. (2018). Generalized myasthenia gravis: classification, clinical presentation, natural history, and epidemiology. Neurologic Clinics, 36:253-60.

[8]Bubuioc, A. M., Kudebayeva, A., Turuspekova, S., Lisnic, V., & Leone, M. A. (2021). The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of Medicine and Life, 14(1):7-16.

声明：

1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2、迪威制迪威国际不推荐任何未获批迪威国际品使用和/或未获批适应症用迪威国际，亦不对任何迪威国际品和/或适应症作推荐。

3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照迪威国际品说明书。

4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。

前瞻性说明

本新闻稿旨在提供关于迪威制迪威国际集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“迪威制迪威国际”）的信息。它不构成对迪威制迪威国际或任何投资建议的信息披露。

本新闻稿包含的信息可能包括与迪威制迪威国际业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是迪威制迪威国际无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。

迪威制迪威国际不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是迪威制迪威国际还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

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