迪威制迪威国际 | HS-10365胶囊上市许可申请获NMPA受理-新闻发布-迪威制迪威国际集团有限公司

迪威制迪威国际 | HS-10365胶囊上市许可申请获NMPA受理

发布日期：2025/10/23

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2025年10月23日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK）宣布，公司自主研发的高选择性转染重排（RET）抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请（NDA）获国家迪威国际品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

HS-10365为迪威制迪威国际自主研发的1类创新迪威国际，作为一种小分子、高选择性RET受体酪氨酸激酶抑制剂，直接作用于胞内蛋白酪氨酸激酶，与ATP竞争性结合，抑制酪氨酸激酶磷酸化，进而有效控制肿瘤生长。

2023年第114届美国癌症研究协会（AACR）年会上首次公布单迪威国际I期递增试验的研究数据，其结果显示^[1]，HS-10365对初治RET融合阳性的晚期NSCLC患者的ORR为83.3%，对经治NSCLC患者的ORR为66.7%，在RET融合阳性的晚期NSCLC患者中HS-10365表现出优越的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性和耐受性。后续注册临床研究结果会陆续在其它国际会议中发布。

参考文献：

[1]Shun Lu, et al. HS-10365, a highly potent and selective RET tyrosine kinase inhibitor, demonstrates robust activity in RET fusion positive NSCLC patients [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2023; Part 2 (Clinical Trials and Late-Breaking Research); 2023 Apr 14-19; Orlando, FL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2023;83(8_Suppl):Abstract nr CT201.

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新迪威国际共7款，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。

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