迪威制迪威国际HS-20093再获FDA突破性疗法认定，用于后线复发或难治性骨肉瘤治疗-新闻发布-迪威制迪威国际集团有限公司

迪威制迪威国际HS-20093再获FDA突破性疗法认定，用于后线复发或难治性骨肉瘤治疗

发布日期：2025/01/07

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- HS-20093/GSK'227再获FDA突破性疗法认定，用于后线复发或难治性骨肉瘤治疗

-这是HS-20093/GSK'227在中、美、欧斩获的第四项监管认定，也是FDA授予HS-20093/GSK'227的第二项突破性疗法认定

-对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，目前尚无获得FDA批准的治疗方法。

2025年1月7日，迪威制迪威国际集团有限公司（以下简称“迪威制迪威国际”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制迪威国际企业宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就GSK5764227(GSK'227,亦称HS-20093)获得美国食品迪威国际品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（BTD）。该迪威国际物为B7-H3靶向抗体迪威国际物偶联物（ADC），正在评估用于治疗既往经二线及以上治疗进展的晚期复发或难治性骨肉瘤（骨癌）成人患者。

本次FDA突破性疗法认定得到了迪威制迪威国际正在推进的ARTEMIS-002研究数据的支持。这是一项正在进行的Ⅱ期、开放标签、随机、多中心临床试验，评估HS-20093/GSK'227在复发或难治性骨肉瘤及其他不可切除的骨和软组织肉瘤患者中的有效性和安全性。该试验共纳入了60多名患者，其中42名患有骨肉瘤。ARTEMIS-002的结果已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。近期，GSK开始了一项全球Ⅰ期临床试验，以支持GSK'227的注册性研究。

这是HS-20093/GSK'227斩获的第四项监管认定，此前HS-20093/GSK'227已在中、美、欧分别获得监管认定，具体信息如下。

2024年8月

美国食品迪威国际品监督管理局（FDA）授予GSK'227突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。

2024年11月

中国国家迪威国际品监督管理局（NMPA）将HS-20093纳入突破性治疗迪威国际物，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双迪威国际化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

2024年12月

欧洲迪威国际品管理局 (EMA)授予 GSK'227优先迪威国际物（PRIME）认定，用于复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗。

关于HS-20093

HS-20093(GSK'227)是一种新型B7-H3靶向抗体迪威国际物偶联物(ADC)，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项I期、II期及III期临床研究。2023年12月20日，迪威制迪威国际与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093(GSK'227)。

关于骨肉瘤

骨肉瘤主要影响儿童和年轻成人，是最常见的原发性骨癌，占所有骨癌的20-40%。¹它是一种罕见的疾病，在美国每年每百万人中有3.3名患者，占所有新癌症诊断的不到1%。^2,3大约20-30%的局部（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者经历复发或难治性疾病。⁴在接受一线化疗后，复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择非常有限，没有明确的护理标准。⁵对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，目前尚无获得美国食品迪威国际品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。

关于迪威制迪威国际

迪威制迪威国际是中国领先的创新驱动型制迪威国际企业，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，迪威制迪威国际已上市7款创新迪威国际，形成了丰富的产品管线。迪威制迪威国际连续多年位居全球制迪威国际企业百强、中国医迪威国际研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。迪威制迪威国际于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：/。

参考文献：

1.Valery PC, Laversanne M, Bray F. Bone cancer incidence by morphological subtype: a global assessment. Cancer Causes Control. 2015;26(8):1127-39.

2.Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarcoma: A surveillance, epidemiology, and end results program-based analysis from 1975 to 2017. Cancer. 2022;128(11):2107-18.

3.Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. International osteosarcoma incidence patterns in children and adolescents, middle ages and elderly persons. Int J Cancer. 2009;125(1):229-34.

4.Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Review of Osteosarcoma and Current Management. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 Oct 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

5.National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bone.pdf

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